藥包材GMP驗(yàn)證新規(guī)落地 2026 益康提供專屬驗(yàn)證服務(wù)

更新時(shí)間：2026-02-03 點(diǎn)擊次數(shù)：53

藥包材GMP驗(yàn)證新規(guī)落地 2026 益康提供專屬驗(yàn)證服務(wù)

2026 年 1 月 1 日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）藥包材附錄》正式強(qiáng)制施行，藥包材行業(yè)全面進(jìn)入 GMP 體系化監(jiān)管新階段。為助力藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人（MAH）高效完成合規(guī)轉(zhuǎn)型、落地全流程驗(yàn)證要求，蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司正式推出2026 年度藥包材專項(xiàng) GMP 驗(yàn)證服務(wù)，以 CMA 資質(zhì)、成熟驗(yàn)證體系與本地化技術(shù)支撐，為行業(yè)提供一站式合規(guī)解決方案。

作為具備CMA 檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)的第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)，蘇州益康檢測(cè)深耕潔凈環(huán)境檢測(cè)與 GMP 驗(yàn)證多年，依托潔凈室檢測(cè)、設(shè)備 4Q 確認(rèn)、滅菌驗(yàn)證等成熟技術(shù)積累，精準(zhǔn)對(duì)接新版藥包材附錄與檢查指導(dǎo)原則，覆蓋藥包材生產(chǎn)全場(chǎng)景驗(yàn)證需求，解決企業(yè)驗(yàn)證體系不全、文件不合規(guī)、變更與再驗(yàn)證管理缺失、迎檢準(zhǔn)備不足等核心痛點(diǎn)。

一、全模塊驗(yàn)證服務(wù)體系

本次發(fā)布的藥包材專項(xiàng)服務(wù)，嚴(yán)格遵循新規(guī)要求，形成覆蓋全生命周期的驗(yàn)證閉環(huán)：

驗(yàn)證體系策劃：編制驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、驗(yàn)證方案與標(biāo)準(zhǔn)文件體系，對(duì)接 MAH 質(zhì)量協(xié)議要求
設(shè)施設(shè)備確認(rèn)：潔凈廠房 DQ/IQ/OQ/PQ、高效過濾器檢漏、潔凈度（懸浮粒子 / 微生物）、溫濕度 / 壓差 / 自凈時(shí)間等環(huán)境全項(xiàng)確認(rèn)
核心工藝與專項(xiàng)驗(yàn)證：成型 / 印刷 / 清洗 / 滅菌工藝驗(yàn)證、密封性能與阻隔性能驗(yàn)證、清潔殘留與微生物控制驗(yàn)證
合規(guī)配套服務(wù)：檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性確認(rèn)、變更分級(jí)評(píng)估、再驗(yàn)證周期管理、延伸檢查迎檢輔導(dǎo)
檢測(cè)技術(shù)支撐：依據(jù) YBB 系列標(biāo)準(zhǔn)與中國(guó)藥典要求，開展包材物理性能、化學(xué)安全性、微生物限度等檢測(cè)，出具合規(guī)報(bào)告

二、四大核心服務(wù)優(yōu)勢(shì)

法規(guī)深度適配：團(tuán)隊(duì)熟練掌握藥包材附錄、檢查指導(dǎo)原則與 YBB 標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證方案與記錄全程符合監(jiān)管檢查要點(diǎn)
資質(zhì)與數(shù)據(jù)合規(guī)：CMA 資質(zhì)加持，檢測(cè)與驗(yàn)證數(shù)據(jù)遵循 ALCOA + 原則，電子記錄可追溯，滿足現(xiàn)場(chǎng)核查要求
本地化快速響應(yīng)：立足蘇州，覆蓋華東藥包材產(chǎn)業(yè)集群，現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行高效、報(bào)告交付及時(shí)，降低企業(yè)時(shí)間成本
全鏈條協(xié)同服務(wù)：聯(lián)動(dòng) MAH 開展供應(yīng)商驗(yàn)證審核、變更聯(lián)合評(píng)估，提供從文件編制到現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的一站式交付

三、服務(wù)價(jià)值

蘇州益康檢測(cè)將以標(biāo)準(zhǔn)化流程、專業(yè)化團(tuán)隊(duì)、規(guī)范化文件，幫助企業(yè)快速補(bǔ)齊驗(yàn)證短板，建立符合新規(guī)的質(zhì)量與驗(yàn)證體系，有效規(guī)避延伸檢查風(fēng)險(xiǎn)、保障供應(yīng)鏈穩(wěn)定，助力藥包材企業(yè)平穩(wěn)通過合規(guī)過渡期。

未來，蘇州益康檢測(cè)將持續(xù)跟蹤藥包材監(jiān)管政策更新，迭代驗(yàn)證服務(wù)方案，為藥包材生產(chǎn)、制劑研發(fā)與 MAH 客戶提供更精準(zhǔn)、高效的檢測(cè)與合規(guī)技術(shù)服務(wù)，推動(dòng)醫(yī)藥包裝行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。