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  • 2026

    2-4

    潔凈室檢測機構(gòu)對潔凈室內(nèi)的空氣、表面、設(shè)備等進(jìn)行采樣,使用專業(yè)測試設(shè)備分析。這些設(shè)備可準(zhǔn)確測量空氣中的微粒子數(shù)量、細(xì)菌含量等關(guān)鍵指標(biāo)。對測試數(shù)據(jù)詳細(xì)分析,生成檢測報告。報告中會列出各項指標(biāo)的測試結(jié)果,并與既定標(biāo)準(zhǔn)對比,評估潔凈室的環(huán)境質(zhì)量。若檢測發(fā)現(xiàn)問題,會進(jìn)一步分析原因,并提出改進(jìn)建議,如改進(jìn)布局、更換過濾設(shè)備、優(yōu)化氣流組織等。正規(guī)的檢測機構(gòu)通常獲得相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證,如CMA、CNAS等,其出具的檢測報告具有公信力,得到行業(yè)內(nèi)廣泛認(rèn)可,有助于企業(yè)通過各類審核和認(rèn)證,提升市場競爭...

  • 2026

    2-3

    蘇州益康環(huán)境檢測有限公司原輔料GMP驗證服務(wù):助力藥企應(yīng)對新法規(guī)挑戰(zhàn),筑牢藥品質(zhì)量基石2025年7月10日,蘇州益康環(huán)境檢測有限公司發(fā)布專業(yè)技術(shù)文章《原輔料GMP驗證及新法規(guī)》,深度解讀2025年國家NMPA發(fā)布的藥用輔料附錄新規(guī),并推出適配新法規(guī)要求的一站式原輔料GMP驗證服務(wù)方案,幫助制藥企業(yè)從容應(yīng)對2026年1月1日起正式施行的新法規(guī)。一、行業(yè)背景:法規(guī)變革重塑原輔料質(zhì)量管理格局2025年1月2日,國家NMPA發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》藥用輔料附錄(...

  • 2026

    2-3

    藥包材GMP驗證新規(guī)落地2026益康提供專屬驗證服務(wù)2026年1月1日,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)藥包材附錄》正式強制施行,藥包材行業(yè)全面進(jìn)入GMP體系化監(jiān)管新階段。為助力藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人(MAH)高效完成合規(guī)轉(zhuǎn)型、落地全流程驗證要求,蘇州益康環(huán)境檢測有限公司正式推出2026年度藥包材專項GMP驗證服務(wù),以CMA資質(zhì)、成熟驗證體系與本地化技術(shù)支撐,為行業(yè)提供一站式合規(guī)解決方案。作為具備CMA檢驗檢測資質(zhì)的第三方專業(yè)機構(gòu),蘇州益康檢測深耕潔凈環(huán)境...

  • 2026

    1-14

    GMP驗證檢測即良好生產(chǎn)規(guī)范,其驗證檢測的核心原理是通過系統(tǒng)的方法,對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵要素進(jìn)行確認(rèn)和證明,確保這些要素能夠始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。它不僅僅關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量,更注重生產(chǎn)過程的可控性和穩(wěn)定性。操作流程:是驗證對象的確定,范圍通常涵蓋生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔程序、人員操作等方面。例如在藥品生產(chǎn)中,對滅菌設(shè)備的驗證至關(guān)重要,需確保其能在規(guī)定時間內(nèi)達(dá)到并維持所需的滅菌溫度和壓力,以保證藥品的無菌性。然后通過多種方法進(jìn)行驗證,包括前驗證、同步驗證、回顧...

  • 2025

    10-15

    凈化工作臺和生物安全柜是實驗室中用于控制環(huán)境潔凈度和保障安全的重要設(shè)備,但二者在功能、設(shè)計目的、適用場景等方面有顯著區(qū)別,具體如下:一、核心功能與設(shè)計目的1.凈化工作臺?核心功能:提供局部潔凈環(huán)境,通過過濾空氣(通常為HEPA過濾器)去除工作臺面的顆粒物(如灰塵、微生物等),保護(hù)實驗樣品免受污染。?設(shè)計目的:側(cè)重“樣品保護(hù)”,不考慮對操作人員或環(huán)境的防護(hù)。1.生物安全柜?核心功能:在提供潔凈環(huán)境的同時,通過特定的氣流設(shè)計和過濾系統(tǒng),實現(xiàn)三重防護(hù)——保護(hù)操作人員、保護(hù)實驗樣品、...

  • 2025

    10-14

    2025版《中國藥典》10月實施,蘇州益康環(huán)境純化水檢測資質(zhì)獲更新,筑牢行業(yè)合規(guī)防線。隨著國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布2025年第29號公告,明確2025年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)自2025年10月1日起正式實施,制藥行業(yè)工藝用水質(zhì)量控制迎來全新標(biāo)準(zhǔn)。近日,蘇州益康環(huán)境檢測有限公司(以下簡稱“蘇州益康環(huán)境”)傳來重磅消息:公司針對純化水檢測標(biāo)準(zhǔn)的更新已通過市場監(jiān)督管理部門行政許可審批,正式完成檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定(CMA)能力表更新,...

  • 2025

    9-9

    蘇州益康與修實生物醫(yī)藥達(dá)成空調(diào)系統(tǒng)驗證測試服務(wù)合作,此次合作由蘇州長研檢測認(rèn)證公司牽頭與修實生物醫(yī)藥(南通)有限公司達(dá)成空調(diào)系統(tǒng)驗證服務(wù)合作,蘇州益康環(huán)境檢測負(fù)責(zé)執(zhí)行測試。近日,蘇州長研檢測認(rèn)證公司與修實生物醫(yī)藥(南通)有限公司正式達(dá)成合作協(xié)議,長研檢測將為修實生物醫(yī)藥提供專業(yè)的空調(diào)系統(tǒng)驗證服務(wù)。此次合作旨在確保修實生物醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性和合規(guī)性,為其高質(zhì)量的藥品生產(chǎn)保駕護(hù)航。HVAC暖通空調(diào)系統(tǒng)驗證文件起草(中英文)起草DQ設(shè)計確認(rèn)驗證SAT現(xiàn)場驗收驗證IQ安裝確認(rèn)驗證O...

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